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정책연구

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정부의 장단기 정책발굴 및 정책대안 제시를 위해 발간한 연구성과물입니다.

정책연구 본문 내용
제목 바이오경제시대 과학기술정책의제 연구사업(8차년도)
권호 정책연구 18-19
저자 정일영, 김석관, 김승현, 김지연, 정기철, 이유현, 김가은 저자별 발간물 찾기 발간일 2018-12-30
조회수 16802 다운수 1992
주제분류 과학기술혁신정책 > 국가혁신체제(NIS)
국가과학기술 미래전략 > 미래기술전망
과학기술과 사회 > 과학기술과 보건/복지 주제별 발간물 찾기 
키워드 유전체분석, 면역항암제, 인공지능기술, 의료활용, 바이오경제 
원문다운로드 P18-19.zip  페이지수 165
정책연구 본문 내용
  • 요약
  • 목차

보고서번호

보고서명

P18-19-01

 유전체 분석 분야의 현황과 발전방안

P18-19-02

 면역항암제 개발 동향과 시사점

P18-19-03

 인공지능기술의 의료활용 현황과 시사점

 

 

[연구목적]

 

○ (연구 주제) 2018년도 연구는 최근 헬스케어 분야에서 주목받는 유전체분석, 면역항암제, 인공지능(AI) 의료활용 등 3개 분야 심층 분석을 수행

○ (연구 목적) 글로벌 차원에서 현재 주요 기업 사례, 시장 및 산업 현황을 살펴보고 국내 현황을 진단해, 최종적으로 국내 산업이 시장 기회를 찾기 위해 필요한 전략 및 정책 지원이 무엇인지를 모색

 

 

[주요내용]

 

□ 유전체 분석 분야의 현황과 발전방안

○ 유전체 분석 기술의 진화와 유전정보 특징 분석

○ 국내외 유전체 분석 산업의 현황 및 동향 비교

  - 시퀀싱 분석장비, 임상진단, 건강관리 및 융합분야 등

○ 임상진단용(NGS)과 건강관리용(DTC) 유전체분석 분야 심층 분석 및 제도적 이슈 도출

○ 정책 시사점 도출을 위한 전문가 델파이 조사

□ 면역항암제 개발 동향과 시사점

○ 항암 면역에 대한 기본적 이해와 면역항암제의 가능성 분석

○ 면역관문 조절제와 CAR-T 치료제의 기본적 이해 및 현황 분석

○ 국내외 개발 및 기업 동향 분석

□ 인공지능기술의 의료활용 현황과 시사점

○ 의료분야에 활용되는 인공지능의 국내외 기업사례와 정책현황 분석

  - 주요 5개 분야(신약개발, 정밀의료 및 수술, 보조, 프로레스 효율화, 이미징 및 진단)에 활용되는 인공지능 기술 및 기업 사례를 제시

○ 인공지능의 의료활용에 대한 수요자 인식 설문조사

 

 

[정책대안]

 

□ 유전체 분석 분야의 현황과 발전방안

○ 국내 유전체 데이터 확보 방안

○ 규제 접근방식의 근본적 전환과 심사과정의 다양화

○ 유전체학의 저변 확대를 위한 교육개선과 전문인력양성

○ 실효성 있는 동의서 개발과 경제적 이익창출에 대한 개념의 변화

□ 면역항암제 개발 동향과 시사점

○ 바이오 혁신 정책에 대한 시사점

  - 기초연구 및 중개연구의 중요성

  - 병원의 연구 역량과 임상연구의 중요성

  - 기초연구 사업화 생태계의 중요성

○ 면역항암제 개발 방향에 대한 시사점

□ 인공지능기술의 의료활용 현황과 시사점

○ 의료 빅데이터 구축과 표준화를 위한 정책 개발

○ AI 기술 적용이 가능한 테스트베드 병원의 설립

○ AI 기반 의료기기 인허가 제도 보완

○ 의료 및 공학 분야의 AI 의료 교육 커리큘럼 마련 및 시행

○ 장기적인 AI 제도의 방향성 정립

 

[1: 유전체 분석 분야의 현황과 발전방안]

 

목 차

 

 

 

 

 

요 약

i

 

 

1장 서 론

1

1절 연구의 배경 및 목적

1

2절 연구 방법 및 구성

2

 

 

2장 유전체 분석 기술의 진화와 유전정보

3

1절 유전체 분석 기술의 진화

3

2절 유전정보의 주요 특징 (Genetic Exceptionalism)

6

1. 유전정보의 특별성

6

3절 유전체 분석의 가능성과 한계점

8

 

 

3장 국내외 유전체 분석 현황

12

1절 해외 유전체 분석 현황

13

1. 주요 활용 분야

13

2. 대규모 유전체 분석 프로젝트

25

2절 국내 유전체 분석 현황

32

1. 주요 활용 분야

32

2. 대규모 유전체 분석 프로젝트

36

 

 

4장 임상진단용 유전체 분석: NGS in clinics

39

1절 글로벌 현황

39

1. 미국 FDA로부터 승인받은 임상진단용 차세대염기서열 분석 제품

39

2. 미국의 NGS 관련 규제동향

43

3. 미국의 NGS 관련 규제 가이드라인

62

2절 국내 현황 및 주요 이슈

65

1. 국내의 NGS 관련 개정 및 신설 규정

65

2. 국내의 의약품 및 의료기기 관련 기존 규정

69

 

 

5장 건강관리용 유전체 분석: 소비자의뢰유전자검사(DTC-GT)

73

1절 미국 소비자의뢰유전자검사 시장과 규제현황

73

1. 미국 소비자의뢰유전자검사(DTC-GT) 시장 현황과 발전 가능성

73

2. 미국 소비자의뢰유전체 분석 (DTC-GT) 규제 현황

77

3. FDA의 역할과 규제 현황

82

2절 국내 현황 및 주요 이슈

83

3절 수요자 대상 설문조사

85

1. 설문조사 개요

85

2. 설문조사 결과

89

 

 

6장 결론 및 정책제언

95

1절 분석결과 종합 및 시사점

95

1. 진화하고 있는 유전분석기술과 유전정보의 특수성

95

2. 국내외 유전체 분석 동향과 시사점

96

3. 임상진단용 유전체 분석 결과

98

4. 건강관리용 유전체 분석 결과

101

2절 유전체 분석 분야 정책 제언 도출을 위한 전문가 델파이

102

1. 유전체 데이터 확보 및 저변 확대 방안

104

2. 임상진단 및 건강관리를 위한 유전자 검사 정책방안

108

3. 신약 및 신 의료기기의 규제정책

114

3절 유전체 분석 분야의 발전을 위한 정책 제언

117

1. 국내 유전체 데이터 확보 방안

117

2. 규제 접근방식의 근본적 전환과 심사과정의 다양화 필요

124

3. 유전체학의 저변 확대를 위한 교육개선과 전문인력양성

130

4. 실질적 효력이 있는 동의서 개발과 경제적 이익창출에 대한 개념의 변화

135

 

 

참고문헌

141

 

 

부 록

151

 

 

Summary

159

 

 

Contents

163

 

 

 

[2: 면역항암제 개발 동향과 시사점]

 

목 차

 

 

 

 

 

요 약

i

 

 

1장 서 론

1

1절 연구의 배경 및 필요성

1

1. 연구의 배경: 면역항암제의 부상

1

2. 연구의 필요성

3

2절 연구의 목적

4

 

 

2장 항암 면역의 이해

5

1절 면역체계의 기초적 이해

5

1. 면역체계의 역할과 암

5

2. 면역기능의 유형

7

3. 적응면역체계 세포의 활성화와 분화

11

4. T세포의 항암 면역 작동 과정

14

2절 종양 면역의 이해와 면역항암제의 가능성

19

1. 면역감시 이론과 암세포의 면역편집

19

2. 종양 면역 사이클과 면역항암제의 가능성

24

3. 면역항암제의 종류와 본 연구의 분석 대상

27

 

 

3장 면역관문 조절제

28

1절 기본 기전

28

1. 면역관문 조절제의 기본 기전

28

2. CTLA-4 억제제와 PD-1 억제제의 기전

31

2절 현재까지의 성과와 한계

33

1. 면역관문 억제제의 개발 역사 1: CTLA-4 억제제

33

2. 면역관문 억제제의 개발 역사 2: PD-1 억제제

36

3. 현재까지의 성과와 한계

41

4. 향후 개발 방향

45

3절 글로벌 개발 동향과 주요 플레이어

48

1. 면역항암제 개발 동향

48

2. anti-PD-1/PD-L1 병용요법 개발 현황

52

3. 주요 글로벌 플레이어

55

4. 국내 기업 동향

57

 

 

4장 면역세포 치료제: CAR-T를 중심으로

64

1절 기본 구조와 기전

64

1. 단순 체외 배양 면역세포 치료제

65

2. 유전자 조작 면역세포 치료제: CAR-T를 중심으로

66

2절 현재까지의 성과와 한계

71

1. CAR-T의 개발 역사

71

2. 현재까지의 성과

72

3. 한계와 과제

73

4. 향후 개발 방향

76

3절 글로벌 개발 동향과 주요 플레이어

80

1. 글로벌 개발 동향

80

2. 주요 글로벌 플레이어

86

3. 국내 기업 동향: CAR-T 개발 업체를 중심으로

108

 

 

5장 정책적 시사점

118

1절 바이오 혁신 정책에 대한 시사점

118

1. 기초연구 및 중개연구의 중요성

118

2. 병원의 연구 역량과 임상연구의 중요성

120

3. 기초연구 사업화 생태계의 중요성

122

2절 면역항암제 개발 방향에 대한 시사점

128

 

 

참고문헌

131

 

 

Summary

145

 

 

Contents

147

 

 

 

[3: 인공지능기술의 의료활용 현황과 시사점]

 

목 차

 

 

 

 

 

요 약

i

 

 

1장 서 론

1

1절 연구배경 및 목적

1

2절 연구내용 및 구성

3

 

 

2장 인공지능 개요 및 의료 활용 분야

4

1절 인공지능 기술 개요 및 의료분야 접목 기술

4

1. 딥러닝

5

2. 자연어처리

5

3. 머신러닝

5

4. 영상처리

6

5. 음성인식

6

6. 통계분석

7

7. 빅데이터분석

7

8. 예측모델링

7

9. 로보틱스

7

2절 의료분야 인공지능 활용분야 구분

8

1. 신약개발

13

2. 정밀의료 및 수술

17

3. 어시스턴스

17

4. 프로세스 효율화

20

5. 이미징 및 진단

23

 

 

3장 국내외 인공지능 의료활용기술 및 기업 사례

25

1절 인공지능 활용영역별 해외 기업 현황

25

1. 신약개발 분야 기업 및 사례

25

2. 정밀의료 및 수술분야 기업 및 사례

26

3. 어시스턴스 분야 기업 및 사례

27

4. 프로세스 효율화 분야 기업 및 사례

29

5. 이미지 및 진단 분야 기업 및 사례

30

2절 인공지능 활용영역별 국내 기업 현황

37

1. 신약개발 분야 기업 및 사례

37

2. 정밀의료 및 수술분야 기업 및 사례

39

3. 어시스턴스 분야 기업 및 사례

40

4. 프로세스 효율화 분야 기업 및 사례

43

5. 이미지 및 진단 분야 기업 및 사례

45

 

 

4장 수요자 대상 설문조사

52

1절 설문조사 설계

52

1. 연구 배경

52

2. 설문 개요

56

2절 설문조사 분석결과

59

1. 설문 응답자 특성

59

2. AI 의료활용

60

 

 

5장 인공지능기반 의료산업 현황 및 정책 이슈

64

1절 인공지능 기반 의료산업 현황 및 전망

64

2절 해외 인공지능 의료활용관련 정책현황 및 이슈

68

1. 미국

68

2. 일본

70

3. 중국

73

3절 국내 인공지능 의료활용관련 정책현황 및 이슈

75

 

 

6장 정책 시사점

80

1절 인공지능 기술의 의료활용을 위한 단·중기 정책 시사점

80

1. AI 기술의 발전과 보완 측면

80

2. AI 의료 테스트베드로서의 AI 병원 도입

83

3. 의료분야 제도의 개선

84

4. 이해관계자의 교육

85

2절 인공지능 기술의 의료활용을 위한 장기 정책 시사점

85

1. AI 기술의 의료행위 적용 시기에 대한 고민

85

2. 의료관련 주요법의 개정 방향에 대한 고민

86

3. 의료 패러다임의 변화에 대한 대비

86

 

 

참고문헌

87

 

 

Summary

93

 

 

Contents

95

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